FDA advarer Pfizer for ikke at rapportere bivirkninger

Pfizer er blevet advaret for ikke at rapportere alvorlige og potentielle bivirkninger fra lægemidler som Viagra, Lipitor og Lyrica.

Food and Drug Administration har advaret Pfizer om ikke hurtigt at rapportere alvorlige og uventede potentielle bivirkninger fra sine lægemidler, der allerede er på markedet.



I et 12-siders advarselsbrev til Pfizer Chief Executive Jeffrey Kindler citerede FDA adskillige eksempler, der involverede nogle af virksomhedens mest kendte mærker, herunder impotenslægemiddel Viagra, kolesterolpille Lipitor og beslaglæggelsesmedicin Lyrica.



Forsinkelserne i indberetning af bivirkninger går helt tilbage til 2004 og er vokset i de seneste år, ifølge FDA's brev, der blev frigivet af Pfizer onsdag.



bedste små buske at plante foran huset

Ronald Pace, direktør for FDA’s New York -kontor, sagde til Pfizer i brevet af 26. maj, at det ikke havde dokumenteret eller undersøgt rapporterede problemer hos patienter korrekt, efter at lægemidlet var godkendt til brug.

FDA forventer, at lægemiddelproducenter etablerer og implementerer rimelige mekanismer til at sikre, at alle alvorlige og uventede oplevelser straks registreres og undersøges, skrev Pace. Han bad Kindler om at arrangere et møde mellem virksomheden og agenturet om overtrædelserne. Pfizer sagde, at det modtog brevet 3. juni.



FDA gennemførte en seks ugers inspektion af Pfizers hovedkvarter i New York i juli og august 2009, hvor agenturinspektører fandt systemdækkende bortfald hos verdens største lægemiddelproducent.



Patientrapporterne indeholdt alvorlige og uventede uønskede hændelser ... som ikke blev indsendt, før de blev identificeret under FDA -inspektionen, skrev Pace. Bestræbelser på at løse problemet har vist sig at være ineffektive, tilføjede han.

I en erklæring sagde Pfizer, at det ville arbejde sammen med FDA for at tilfredsstille agenturet og sikre optimal overvågning og rapportering af bivirkninger efter markedsføring. Men den sagde også, at sådanne individuelle rapporter kun er en del af dens overordnede overvågning af de lægemidler, den sælger, og at den mener, at vi leverer komplette og nøjagtige data for at bestemme fordele og risikoprofil for alle vores lægemidler og for at muliggøre deres sikre og passende brug.



I sit brev citerede FDA flere eksempler på rapportering af bortfald. For eksempel, mens Viagra og lignende medicin vides at forårsage alvorlige synsproblemer, herunder blindhed, undlod Pfizer at rapportere tilfælde relateret til dets lægemiddel inden for agenturets 15-dages frist ved at misklassificere og/eller nedgradere rapporter til ikke-alvorlige uden rimelig begrundelse.



Og med Pfizers nu tilbagetrukne smertestillende medicin Bextra, gav FDA virksomheden dispensation, hvilket gav 60 dage til at videresende eventuelle klager, et tidsvindue, som lægemageren stadig savnede.

FDA sagde, at Pfizer oprindeligt skyldte problemerne på et nyt edb -system til at håndtere rapporterne og sagde, at personalet ikke var ordentligt uddannet. I et svar fra september 2009 til agenturet fortalte Pfizer agenturet, at det ville opdatere brugermanualer, bedre uddanne sit personale i det edb -rapporterede system og tage andre skridt.



2 planter, der lever i ørkenen

På trods af disse trin sagde FDA i sit brev, at virksomhedens handlinger var utilstrækkelige.



Pfizer fortalte FDA, at dens rapportering blev forbedret efter maj 2009, men ikke indeholdt data, der understøtter denne påstand, sagde FDA. Derudover beviste virksomheden ikke over for FDA, at den uddannede alle de medarbejdere, den sagde, at den ville.

planter til badeværelser uden lys

Ifølge FDA er virksomhedens forsinkelser med at fortælle agenturet om rapporterede klager kun vokset. Cirka 4 procent af Pfizers 80.560 rapporter blev sendt sent fra marts 2006 til december 2008 mod 9 procent fra december 2008 til juni 2009, hedder det i brevet.



Derudover citerede FDA Pfizer for ikke umiddelbart at fortælle FDA om tyverier og betydelige tab af dets medicin.



FDA's Pace anmodede om et øjeblikkeligt møde og bad om, at problemerne blev løst inden for 15 dage, eller der blev givet en forklaring, hvis det ville tage længere tid. Han opfordrede også Pfizer til at indsende en revideret plan for at løse problemerne.

Manglende løsning af problemerne kan resultere i retssager uden varsel, og FDA kan forsinke handling i forbindelse med godkendelse af virksomhedens ventende lægemidler, blandt andre sanktioner, sagde Pace i brevet.

Ovenstående artikel er kun til informationsformål og er ikke beregnet til at erstatte professionel læge. Søg altid vejledning fra din læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale for eventuelle spørgsmål, du måtte have om dit helbred eller en medicinsk tilstand.